사업소개

혁신적인 광학 검사 기술로 글로벌 시장을 개척합니다.

KOTI의 기술을

만나실 수 있습니다.

신뢰와 전문성을 바탕으로 고객의 요구에 부응하고자
최첨단 분석장비와 우수한 전문 인력을 보유하고 있습니다.

시험분야
보유장비

시험분야		세부시험내용	규격
물리적검사
형상및 외관		표면 및 내부 결함, 엣지 검사	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
산소투과율		Oxyzen permeability(Dk) Oxyzen transmissibility(Dk/t)	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017
광투과율	가시광	380 ~ 780 nm	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
	UV-B	280 ~ 315 nm
	UV-A	315 ~ 400 nm
	Blue Light	380 ~ 500 nm
함수율		중량 측정법에 의한 함수율 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017
두께측정		압력 다이얼게이지를 이용한 정밀 두께 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
인장강도	열봉합강도	물체에 가해진 힘에 대해 파괴가 일어나는 수치 측정	식약처 의료기기 기준규격 ASTM F88
	인장강도(시편)		식약처 의료기기 기준규격 ASTM D638-PLASTIC
	인장강도(렌즈)		비규격
접촉각		Sessile Drop Method 를 통한 접촉각 측정	-
굴절률		ABBE Refractometer를 통한 굴절률 측정	Ansi Z80.20-2016 contact angle
굴절력		정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017
지름		Diameter 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
곡률반경		Base Curve 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
염료침투시험		포장 용기(vial,blister) 봉합확인시험	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017
30회 케어시험		지정된 용액을 사용한 30회에 걸친 콘택트렌즈 세척시험	ASTM F1929 ASTM F2338
콘택트렌즈 코팅층 및 착색층 확인		Zeiss 광학 현미경을 통한 콘택트렌즈의 단면부 촬영험	의료기기 안정성시험기준 (제조사요구사항)
단백질 흡착시험		생물학적 시험으로 이동 및 세부내용 추가 - Laury method에 의한 소재의 단백질 흡착률 확인시험	Laury method

형상및 외관
표면 및 내부 결함, 엣지 검사
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

산소투과율
Oxyzen permeability(Dk)
Oxyzen transmissibility(Dk/t)
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017

광투과율
1. 가시광380 ~ 780 nm
2. UV-B280 ~ 315 nm
3. UV-A315 ~ 400 nm
4. BLUE LIGHT380 ~ 500 nm
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

함수율
중량 측정법에 의한 함수율 측정
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017

두께측정
압력 다이얼게이지를 이용한 정밀 두께 측정
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

인장강도
1. 열봉합강도
2. 인장강도(시편)
3. 인장강도(렌즈)
물체에 가해진 힘에 대해 파괴가 일어나는 수치 측정
1. 식약처 의료기기 기준규격 ASTM F88
2. 식약처 의료기기 기준규격 ASTM D638-PLASTIC
3. 비규격

접촉각
Sessile Drop Method 를 통한 접촉각 측정

굴절률
ABBE Refractometer를 통한 굴절률 측정
Ansi Z80.20-2016 contact angle

굴절력
정점굴절력, 원주굴절력 및 원주축
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017

지름
Diameter 측정
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

곡률반경
Base Curve 측정
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

염료침투시험
포장 용기(vial,blister) 봉합확인시험
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3 : 2017

30회케어시험
지정된 용액을 사용한 30회에 걸친 콘택트렌즈 세척시험
ASTM F1929 / ASTM F2338

콘택트렌즈 코팅층 및 착색층 확인
Zeiss 광학 현미경을 통한 콘택트렌즈의 단면부 촬영
의료기기 안정성시험기준 (제조사요구사항)

단백질 흡착시험
Laury method

시험분야	세부시험내용	규격
화학적 시험
추출물질의 양	추출 용매에 따른 추출 물질의 양 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017
용출물시험	거품, pH, 과망간산칼륨 환원성 물질, 중금속, 자외부흡수 스펙트럼, 가열변화, 증발 잔류물	대한약전 일반시험법 : 용출시험법
pH	pH 측정	대한약전 일반시험법 : pH측정법

추출물질의 양
추출 용매에 따른 추출 물질의 양 측정
식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4 : 2017

용출물시험
1. 렌즈pH, 과망간산칼륨 환원성 물질, 중금속 자외부 흡수 스펙트럼, 가열변화
2. 블리스터거품, pH, 과망간산칼륨 환원성 물질 자외부 흡수 스펙트럼, 증발 잔류물
대한약전 일반시험법 : 용출시험법

PH
pH측정
대한약전 일반시험법 : pH측정법

시험분야	세부시험내용	규격
생물학적 시험
무균시험	렌즈의 무균성 시험	대한약전
바이오버든	미생물 한도 시험	ISO 11737-1 : 2018

무균시험
렌즈의 무균성 시험
대한약전

바이오버든
미생물 한도 시험
ISO 11737-1 : 2018

시험분야	세부시험내용	규격
노화 시험
가속노화	유효기간 설정	의료기기 안정성시험기준 ASTM F1980
사용주기 설정시험	사용주기 설정	의료기기 안정성시험기준

가속노화
품목 허가 시험
의료기기 안정성시험기준 ASTM F1980

사용주기 설정시험
유효기간 설정
의료기기 안정성시험기준

Spectrophotometer
분광광도계

Lens Analyzer
렌즈분석기

Oxygen Permeometer
산소 투과도 측정기

Litematic
압력 다이얼 게이지

Lens Meter
도수 측정기

Thickness Gauge
두께 측정기

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지

Moisture Analyzer
수분분석기

Contact Angle Analyzer
접촉각 측정기

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절기

UV-VIS Spectrophotometer
분광 강도계

Humidity Test Chamber
항온 항습기

Incubator
배양기

Clean Bench
무균 작업대

Forced Convection Drying Oven
열풍 중압기

Water Bath
항온수조

Bath Circulator
항온 순환수조

Bath Circulator
항온 순환수조

Hotplate & stirrers
가열 교반기

Vertical&Horizontal Manual Stand
경도/강도 시험기

Electronic Analytical Balances
정밀 전자저울

Nano Disperser
고압 분산기

Vacuum Pump For Liquid Transfer
진공 여과펌프

Vortex Mixer
와류 믹서기

pH Gages
pH 측정기

Colony Counter
콜로니 카운터

분석신청하기

보유장비소개

Spectrophotometer
분광광도계
- 용도
- 광투과율 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 280 ~ 780 nm
  1. Resolution
  2. 5 nm
  1. Accuracy Within
  2. ±0.01 %

보유장비소개

Chiltern Lens Analyzer
Chiltern 렌즈분석기
- 용도
- 지름 & 곡률반경 측정, 외관 검사
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. Diameter : 6 ~ 16 mm
    BCOR : 6.9 ~ 9.5 mm
  1. View
  2. Diameter : ｘ1７
    BCOR : ｘ２０
  1. Resolution
  2. Diameter : 0.1 mm
    BCOR : 0.05 mm
  1. Accuracy Within
  2. Diameter : ±0.025 mm
    BCOR : ±0.02 mm

보유장비소개

Oxygen Permeometer
산소 투과도 측정기
- 용도
- 산소투과도 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1 nA ~ 200 mA
  1. Resolution
  2. 10 pA
  1. Accuracy
  2. 0.5 % of reading ±1 count

보유장비소개

Litematic
압력 다이얼게이지
- 용도
- 정밀 두께 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 50 mm
  1. Resolution
  2. 0.01/0.1/1.0 ㎛
  1. Accuracy
  2. to 0.05 ㎛ of 20 ±1 ℃
  1. Measure sum
  2. 0.01 N
  1. Speed
  2. about 2,4,8 mm/s

보유장비소개

Lens Meter
도수 측정기
- 용도
- 도수 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-３ : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. ±25.00 D
  1. Resolution
  2. 0.01 D
  1. Accuracy
  2. ±0.05 D

보유장비소개

Thickness Gauge
두께 측정기
- 용도
- 중심두께 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-３ : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1 ~ 1000 ㎛
  1. Resolution
  2. 1 ㎛
  1. Accuracy
  2. ±1.5 ㎛

보유장비소개

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지
- 용도
- 인장강도 & 봉합강도 측정
- 규격
- 1. ASTM D1708-13
  1. ASTM F88
  1. ASTM D638-Plastic
- SPEC
- 1. Range
  2. 0.01 ~ 100.00 N (0.1 ~ 10 kgf)
  1. Resolution
  2. ±0.2 % FS
  1. Accuracy
  2. 0.01 N (1 gf)

보유장비소개

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지
- 용도
- 인장강도 & 봉합강도 측정
- 규격
- 1. ASTM D1708-13
  1. ASTM F88
  1. ASTM D638-Plastic
- SPEC
- 1. Range
  2. 01 ~ 50.00 N (0.1 ~ 5 kgf)
  1. Resolution
  2. ±0.2 % FS
  1. Accuracy
  2. 0.01 N (1 gf)

보유장비소개

Moisture Analyzer
수분 분석기
- 용도
- 함수율 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. Temp : 50 ~ 200 ℃
    Weight : 0.001 ~ 51 g
  1. Resolution
  2. 0.001 g
  1. Accuracy
  2. ±0.02 ~ 0.10 %

보유장비소개

Contact Angle Analyzer
접촉각 측정기
- 용도
- 표면 접촉각 측정
- 규격
- 1. ANSI Z80.20-2010 contact angle
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 180 °
  1. Resolution
  2. ± 0.1 °
  1. Accuracy
  2. ± 1 °

보유장비소개

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절계
- 용도
- 굴절률 측정
- 규격
- 1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1.3000 ~ 1.7100 nD
    0.0~95.0 %(Brix)
    5.0~50.0 ℃
  1. Resolution
  2. 0.0001 nD
    0.1 %(brix), 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 nD
    Brix ±0.1 %

보유장비소개

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절계
- 용도
- 굴절률 측정
- 규격
- 1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1.3000 ~ 1.7100 nD
    0.0~95.0 %(Brix)
    5.0~50.0 ℃
  1. Resolution
  2. 0.0001 nD
    0.1 %(brix), 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 nD
    Brix ±0.1 %

보유장비소개

UV-VIS Spectrophotometer
분광 광도계
- 용도
- 정밀 분광 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 190 ~ 1100 nm
  1. Resolution
  2. ± 0.1 nm
  1. Accuracy
  2. ± 0.5 nm
  1. Light Source
  2. Tungsten Halogen Lamp &
    Deuterium Lamp

보유장비소개

Humidity Test Chamber
항온 항습기
- 용도
- 환경유지 장치
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 의료기기 안정성시험 기준
  1. 대한민국 약전
  1. ISO 18369-4 : 2017
  1. ASTM F1980
- SPEC
- 1. Range
  2. –30 ~ 100 ℃
  1. Resolution
  2. Temp : ０１ ℃
    Humid : 0.1 %
  1. Accuracy
  2. Temp : ± 1.0 ℃ at 20 ℃
    Humid : ± 3 % at 80 %

보유장비소개

Incubator
배양기
- 용도
- 세포배양
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 대한민국 약전
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 60 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ± 0.2 ℃ at 37 ℃
  1. Capacity
  2. 150 Lit

보유장비소개

Clean Bench
무균 작업대
- 용도
- 생물학적 시험(환경조성)
- 규격
- 1. FDA-Guideline on General
    Principles of Process Validation
- SPEC
- 1. Type
  2. Vertical laminar flow
  1. Airflow (m/sec)
  2. 0.30
  1. Main Filter
  2. HEPA(99.99 % at 0.3 ㎛)

보유장비소개

Forced Convection Drying Oven
열풍 중합기
- 용도
- 중합 및 건조
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 5 ~ 250 ℃
  1. Resolution
  2. 0.１ ℃
  1. Accuracy
  2. ±1 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온수조
- 용도
- 중탕 및 온도유지
- 규격
- 1. 대한민국 약전
  1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 5 ~ 95 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.2 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온 순환수조
- 용도
- 온도유지
- SPEC
- 1. Range
  2. -25 ~ 150 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.05 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온 순환수조
- 용도
- 순환 온도유지
- SPEC
- 1. Range
  2. 10 ~ 150 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.05 ℃

보유장비소개

Hotplate & stirrers
가열 교반기
- 용도
- 가열 및 교반
- SPEC
- 1. Range
  2. Speed 80 ~ 1,500 rpm
    Temp 500 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃(Dispaly)
    0.5 ℃(control)
  1. Accuracy
  2. Speed ±5 rpm
    Temp ±0.3 ℃

보유장비소개

Vertical&Horizontal Manual Stand
경도/강도 시험기
- 용도
- 경도 & 강도 측정 스탠드
- SPEC
- 1. Maximum Load
  2. 500 N (50 kgf)
  1. Test speed
  2. 10 ~ 200 mm/min
  1. Accuracy
  2. ±0.2 % of rated capacity

보유장비소개

Electronic Analytical Balances
정밀 전자저울
- 용도
- 정밀 무게측정
- SPEC
- 1. Range
  2. 0.0001 ~ 210 g
  1. Resolution
  2. 0.0001 g
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 g

보유장비소개

Nano Disperser
고압 분산기
- 용도
- 고압 분산 및 유화
- SPEC
- 1. Pressure(Bar)
  2. 500, 100, 1500, 2000, 2500
  1. Flow rate(m/sec)
  2. 313, 442, 542, 626, 700

보유장비소개

Vacuum Pump For Liquid Transfer
진공 여과펌프
- 용도
- 고압 액체 여과
- SPEC
- 1. Pressure
  2. 600 ~ 700 mBar
  1. Flow rate
  2. 3.8 ~ 4.0 L/min

보유장비소개

Vortex Mixer
와류 믹서기
- 용도
- 진동, 혼합 교반
- SPEC
- 1. Shaking orbit
  2. 4mm
  1. Speed range
  2. 0~2500 rpm

보유장비소개

pH Gages
pH 측정기
- 용도
- pH 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 대한민국 약전
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 2.000 ~ 20.000
  1. Resolution
  2. 0.001 / 0.01 / 0.1
  1. Accuracy
  2. 0±0.002

보유장비소개

Colony Counter
콜로니 카운터
- 용도
- 균수 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
- SPEC
- 1. Range
  2. 0~999
  1. Resolution
  2. 1

광주 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크 벤처지원센터 310호
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