사업소개

혁신적인 광학 검사 기술로 글로벌 시장을 개척합니다.

KOTI의 기술을

만나실 수 있습니다.

신뢰와 전문성을 바탕으로 고객의 요구에 부응하고자
최첨단 분석장비와 우수한 전문 인력을 보유하고 있습니다.

시험분야
보유장비

시험분야		세부시험내용	규격
물리적 검사
형상 및 외관		표면 및 내부 결함, 엣지 검사	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
지름		Diameter 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
곡률반경		Base Curve 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
두께		저력(Low-force) 기계식 게이지를 이용한 정밀 두께 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
굴절력 및 축		정점굴절력, 원주굴절력, 원주축, 프리즘굴절력(프리즘오차)	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
광투과율	가시광선	380 ~ 780 nm	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-3
	UV-B	280 ~ 315 nm
	UV-A	315 ~ 380 nm
	Blue Light	380 ~ 450 nm (범위 지정 가능)
함수율		중량 측정법에 의한 함수율 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4
산소투과율		폴라로그래피법(Polarographic Method)에 의한 Oxygen permeability(Dk), Oxygen transmissibility(Dk/t) 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4
굴절률		ABBE Refractometer를 통한 굴절률 측정	식약처 의료기기 기준규격 ISO 18369-4
인장강도	시편	덤벨(Dumbbell type) 및/또는 직사각형(Rectangle type) 시편 측정	ASTM D638, ASTM D882
인장강도	렌즈	콘택트렌즈 직접 측정	ASTM D638, ASTM D882
봉합강도		블리스터 포장재의 열봉합강도 측정	ASTM F88
염료침투시험		주입법, 담금법, 진공 보조 염료침투시험 (Vacuum-assisted dye ingress test)	ASTM F1929, ASTM F2338
접촉각		Sessile Drop Method를 통한 접촉각 측정	ANSI Z80.20
pH		pH 측정	대한약전
기타		각종 시험 전처리 위탁 (30회 세척 케어 등)	-

형상 및 외관
표면 및 내부 결함, 엣지 검사
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

지름
Diameter 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

곡률반경
Base Curve 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

두께
저력(Low-force) 기계식 게이지를 이용한 정밀 두께 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

굴절력 및 축
정점굴절력, 원주굴절력, 원주축, 프리즘굴절력(프리즘오차)
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

광투과율
1. 가시광선380 ~ 780 nm
2. UV-B280 ~ 315 nm
3. UV-A315 ~ 380 nm
4. Blue Light380 ~ 450 nm (범위 지정 가능)
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-3

함수율
중량 측정법에 의한 함수율 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-4

산소투과율
폴라로그래피법(Polarographic Method)에 의한
Oxygen permeability(Dk), Oxygen transmissibility(Dk/t) 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-4

굴절률
ABBE Refractometer를 통한 굴절률 측정
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-4

인장강도
1. 시편
2. 렌즈
1. 덤벨(Dumbbell type) 및/또는 직사각형(Rectangle type) 시편 측정
2. 콘택트렌즈 직접 측정
1. ASTM D638, ASTM D882
2. ASTM D638, ASTM D882

봉합강도
블리스터 포장재의 열봉합강도 측정
ASTM F88

염료침투
주입법, 담금법, 진공 보조 염료침투시험
(Vacuum-assisted dye ingress test)
ASTM F1929, ASTM F2338

접촉각
Sessile Drop Method를 통한 접촉각 측정
ANSI Z80.20

pH
pH 측정
대한약전

기타
각종 시험 전처리 위탁 (30회 세척 케어 등)
-

시험분야	세부시험내용	규격
화학적시험
추출물질의 양	물 및/또는 유기용매를 이용한 속슬렛 추출	식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-4
용출물시험	성상, 가열변화, 거품, pH, 중금속, 자외/가시부 흡수스펙트럼, 과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물	식약처 의료기기 기준규격, 대한약전
정제수시험	성상, 전도율, 총유기탄소(TOC), 미생물한도시험	대한약전, 식약처 의약외품에 관한 기준 및 시험방법
단백질 흡착시험	Laury method에 의한 소재의 단백질 흡착률 확인시험	대한약전, 식약처 생물학적 제제 기준 및 시험방법
콘택트렌즈 관리용품	관리용품과의 물리적 호환성 확인시험, 관리용품 효력평가, 관리용품 흡수&방출시험	ISO 11981, ISO 11986, 식약처 가이드라인

추출물질의 양
물 및/또는 유기용매를 이용한 속슬렛 추출
식약처 의료기기 기준규격, ISO 18369-4

용출물시험
성상, 가열변화, 거품, pH, 중금속,
자외/가시부 흡수스펙트럼,
과망간산칼륨환원성물질, 증발잔류물
식약처 의료기기 기준규격, 대한약전

정제수시험
성상, 전도율, 총유기탄소(TOC), 미생물한도시험
대한약전, 식약처 의약외품에 관한 기준 및 시험방법

단백질 흡착시험
Laury method에 의한 소재의 단백질 흡착률 확인시험
대한약전, 식약처 생물학적 제제 기준 및 시험방법

콘택트렌즈 관리용품
관리용품과의 물리적 호환성 확인시험,
관리용품 효력평가, 관리용품 흡수&방출시험
ISO 11981, ISO 11986, 식약처 가이드라인

시험분야	세부시험내용	규격
생물학적 시험
무균시험	멸균 제품의 무균성 확인 시험	대한약전, ISO 11737-2 : 2018
바이오버든	멸균전 제품의 생균수 측정	ISO 11737-1 : 2018

무균시험
멸균 제품의 무균성 확인 시험
대한약전, ISO 11737-2 : 2018

바이오버든
멸균전 제품의 생균수 측정
ISO 11737-1 : 2018

시험분야	세부시험내용	규격
노화시험
가속노화시험	가속노화(시료보관), 성능시험	식약처 의료기기 안정성시험기준, ISO 11987
실시간노화시험	실시간노화(시료보관), 성능시험	식약처 의료기기 안정성시험기준, ISO 11987
사용주기설정시험	눈 환경 모사 전처리, 성능시험	ISO 11981:2017

가속노화시험
가속노화(시료보관), 성능시험
식약처 의료기기 안정성시험기준, ISO 11987

실시간노화시험
실시간노화(시료보관), 성능시험
식약처 의료기기 안정성시험기준, ISO 11987

사용주기설정시험
눈 환경 모사 전처리, 성능시험
ISO 11981:2017

Spectrophotometer
분광광도계

Lens Analyzer
렌즈분석기

Oxygen Permeometer
산소 투과도 측정기

Litematic
압력 다이얼 게이지

Lens Meter
도수 측정기

Thickness Gauge
두께 측정기

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지

Moisture Analyzer
수분분석기

Contact Angle Analyzer
접촉각 측정기

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절기

UV-VIS Spectrophotometer
분광 강도계

Humidity Test Chamber
항온 항습기

Incubator
배양기

Clean Bench
무균 작업대

Forced Convection Drying Oven
열풍 중압기

Water Bath
항온수조

Bath Circulator
항온 순환수조

Bath Circulator
항온 순환수조

Hotplate & stirrers
가열 교반기

Vertical&Horizontal Manual Stand
경도/강도 시험기

Electronic Analytical Balances
정밀 전자저울

Nano Disperser
고압 분산기

Vacuum Pump For Liquid Transfer
진공 여과펌프

Vortex Mixer
와류 믹서기

pH Gages
pH 측정기

Colony Counter
콜로니 카운터

분석신청하기

보유장비소개

Spectrophotometer
분광광도계
- 용도
- 광투과율 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 280 ~ 780 nm
  1. Resolution
  2. 5 nm
  1. Accuracy Within
  2. ±0.01 %

보유장비소개

Chiltern Lens Analyzer
Chiltern 렌즈분석기
- 용도
- 지름 & 곡률반경 측정, 외관 검사
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. Diameter : 6 ~ 16 mm
    BCOR : 6.9 ~ 9.5 mm
  1. View
  2. Diameter : ｘ1７
    BCOR : ｘ２０
  1. Resolution
  2. Diameter : 0.1 mm
    BCOR : 0.05 mm
  1. Accuracy Within
  2. Diameter : ±0.025 mm
    BCOR : ±0.02 mm

보유장비소개

Oxygen Permeometer
산소 투과도 측정기
- 용도
- 산소투과도 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1 nA ~ 200 mA
  1. Resolution
  2. 10 pA
  1. Accuracy
  2. 0.5 % of reading ±1 count

보유장비소개

Litematic
압력 다이얼게이지
- 용도
- 정밀 두께 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 50 mm
  1. Resolution
  2. 0.01/0.1/1.0 ㎛
  1. Accuracy
  2. to 0.05 ㎛ of 20 ±1 ℃
  1. Measure sum
  2. 0.01 N
  1. Speed
  2. about 2,4,8 mm/s

보유장비소개

Lens Meter
도수 측정기
- 용도
- 도수 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-３ : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. ±25.00 D
  1. Resolution
  2. 0.01 D
  1. Accuracy
  2. ±0.05 D

보유장비소개

Thickness Gauge
두께 측정기
- 용도
- 중심두께 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-３ : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1 ~ 1000 ㎛
  1. Resolution
  2. 1 ㎛
  1. Accuracy
  2. ±1.5 ㎛

보유장비소개

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지
- 용도
- 인장강도 & 봉합강도 측정
- 규격
- 1. ASTM D1708-13
  1. ASTM F88
  1. ASTM D638-Plastic
- SPEC
- 1. Range
  2. 0.01 ~ 100.00 N (0.1 ~ 10 kgf)
  1. Resolution
  2. ±0.2 % FS
  1. Accuracy
  2. 0.01 N (1 gf)

보유장비소개

Push-pull gauge
푸쉬풀게이지
- 용도
- 인장강도 & 봉합강도 측정
- 규격
- 1. ASTM D1708-13
  1. ASTM F88
  1. ASTM D638-Plastic
- SPEC
- 1. Range
  2. 01 ~ 50.00 N (0.1 ~ 5 kgf)
  1. Resolution
  2. ±0.2 % FS
  1. Accuracy
  2. 0.01 N (1 gf)

보유장비소개

Moisture Analyzer
수분 분석기
- 용도
- 함수율 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. Temp : 50 ~ 200 ℃
    Weight : 0.001 ~ 51 g
  1. Resolution
  2. 0.001 g
  1. Accuracy
  2. ±0.02 ~ 0.10 %

보유장비소개

Contact Angle Analyzer
접촉각 측정기
- 용도
- 표면 접촉각 측정
- 규격
- 1. ANSI Z80.20-2010 contact angle
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 180 °
  1. Resolution
  2. ± 0.1 °
  1. Accuracy
  2. ± 1 °

보유장비소개

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절계
- 용도
- 굴절률 측정
- 규격
- 1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1.3000 ~ 1.7100 nD
    0.0~95.0 %(Brix)
    5.0~50.0 ℃
  1. Resolution
  2. 0.0001 nD
    0.1 %(brix), 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 nD
    Brix ±0.1 %

보유장비소개

Digital Abbe Refractometer
디지털 아베 굴절계
- 용도
- 굴절률 측정
- 규격
- 1. ISO 18369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 1.3000 ~ 1.7100 nD
    0.0~95.0 %(Brix)
    5.0~50.0 ℃
  1. Resolution
  2. 0.0001 nD
    0.1 %(brix), 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 nD
    Brix ±0.1 %

보유장비소개

UV-VIS Spectrophotometer
분광 광도계
- 용도
- 정밀 분광 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 18369-3 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 190 ~ 1100 nm
  1. Resolution
  2. ± 0.1 nm
  1. Accuracy
  2. ± 0.5 nm
  1. Light Source
  2. Tungsten Halogen Lamp &
    Deuterium Lamp

보유장비소개

Humidity Test Chamber
항온 항습기
- 용도
- 환경유지 장치
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 의료기기 안정성시험 기준
  1. 대한민국 약전
  1. ISO 18369-4 : 2017
  1. ASTM F1980
- SPEC
- 1. Range
  2. –30 ~ 100 ℃
  1. Resolution
  2. Temp : ０１ ℃
    Humid : 0.1 %
  1. Accuracy
  2. Temp : ± 1.0 ℃ at 20 ℃
    Humid : ± 3 % at 80 %

보유장비소개

Incubator
배양기
- 용도
- 세포배양
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 대한민국 약전
- SPEC
- 1. Range
  2. 0 ~ 60 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ± 0.2 ℃ at 37 ℃
  1. Capacity
  2. 150 Lit

보유장비소개

Clean Bench
무균 작업대
- 용도
- 생물학적 시험(환경조성)
- 규격
- 1. FDA-Guideline on General
    Principles of Process Validation
- SPEC
- 1. Type
  2. Vertical laminar flow
  1. Airflow (m/sec)
  2. 0.30
  1. Main Filter
  2. HEPA(99.99 % at 0.3 ㎛)

보유장비소개

Forced Convection Drying Oven
열풍 중합기
- 용도
- 중합 및 건조
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 5 ~ 250 ℃
  1. Resolution
  2. 0.１ ℃
  1. Accuracy
  2. ±1 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온수조
- 용도
- 중탕 및 온도유지
- 규격
- 1. 대한민국 약전
  1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 5 ~ 95 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.2 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온 순환수조
- 용도
- 온도유지
- SPEC
- 1. Range
  2. -25 ~ 150 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.05 ℃

보유장비소개

Water Bath
항온 순환수조
- 용도
- 순환 온도유지
- SPEC
- 1. Range
  2. 10 ~ 150 ℃
  1. Accuracy
  2. ±0.05 ℃

보유장비소개

Hotplate & stirrers
가열 교반기
- 용도
- 가열 및 교반
- SPEC
- 1. Range
  2. Speed 80 ~ 1,500 rpm
    Temp 500 ℃
  1. Resolution
  2. 0.1 ℃(Dispaly)
    0.5 ℃(control)
  1. Accuracy
  2. Speed ±5 rpm
    Temp ±0.3 ℃

보유장비소개

Vertical&Horizontal Manual Stand
경도/강도 시험기
- 용도
- 경도 & 강도 측정 스탠드
- SPEC
- 1. Maximum Load
  2. 500 N (50 kgf)
  1. Test speed
  2. 10 ~ 200 mm/min
  1. Accuracy
  2. ±0.2 % of rated capacity

보유장비소개

Electronic Analytical Balances
정밀 전자저울
- 용도
- 정밀 무게측정
- SPEC
- 1. Range
  2. 0.0001 ~ 210 g
  1. Resolution
  2. 0.0001 g
  1. Accuracy
  2. ±0.0002 g

보유장비소개

Nano Disperser
고압 분산기
- 용도
- 고압 분산 및 유화
- SPEC
- 1. Pressure(Bar)
  2. 500, 100, 1500, 2000, 2500
  1. Flow rate(m/sec)
  2. 313, 442, 542, 626, 700

보유장비소개

Vacuum Pump For Liquid Transfer
진공 여과펌프
- 용도
- 고압 액체 여과
- SPEC
- 1. Pressure
  2. 600 ~ 700 mBar
  1. Flow rate
  2. 3.8 ~ 4.0 L/min

보유장비소개

Vortex Mixer
와류 믹서기
- 용도
- 진동, 혼합 교반
- SPEC
- 1. Shaking orbit
  2. 4mm
  1. Speed range
  2. 0~2500 rpm

보유장비소개

pH Gages
pH 측정기
- 용도
- pH 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
  1. 대한민국 약전
  1. ISO 183369-4 : 2017
- SPEC
- 1. Range
  2. 2.000 ~ 20.000
  1. Resolution
  2. 0.001 / 0.01 / 0.1
  1. Accuracy
  2. 0±0.002

보유장비소개

Colony Counter
콜로니 카운터
- 용도
- 균수 측정
- 규격
- 1. 식약처 의료기기 기준규격
- SPEC
- 1. Range
  2. 0~999
  1. Resolution
  2. 1

광주 북구 추암로 139, C동 (대촌동)
사업자등록번호 410-86-85364 Tel. 062-714-2261 Fax. 062-714-2262