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사업소개

혁신적인 광학 검사 기술로 글로벌 시장을 개척합니다.

클린룸 밸리데이션

KOTI는 귀사의 제품 품질 유지 및 향상을 위하여 설비된 클린룸의 유효성을 평가 및 검증하며,
GMP에 대응이 가능한 기술 및 전문인력을 보유하고 있습니다.

  • 청정실 유효성평가[Cleanroom Validation]
  • 설치 적격성 평가[IQ, Installation Qualification]

    - 설비된 클린룸의 환경, 장비, 시스템 및 규격이 설정된 기준에 맞는지 평가 및 검증한다.

  • 운전 적격성 평가[OQ, Operational Qualification]

    - 설비된 클린룸이 제대로 작동하며 클린룸의 설비 또는 시스템이 예측된 운전범위 내에서 가동하는지 평가 및 검증한다.

  • 성능 적격성 평가[PQ, Performance Qualification]

    - 인원, 기계, 시스템 및 설비가 설정된 품질 기준에 맞게 제조할 수 있는 환경인지를 평가 및 검증한다.

멸균 밸리데이션

KOTI는 귀사의 제품 멸균 공정을 위해 설비된 멸균기의 유효성을 검증하며,
GMP에 대응이 가능한 기술 및 전문인력을 보유하고 있습니다.

  • 설치 적격성 평가[IQ, Installation Qualification]

    - 설비된 멸균기가 적절하게 설치되었으며, 시스템의 이상 및 규격에 대응하는지 평가 및 검증한다.

  • 운전 적격성 평가[OQ, Operational Qualification]

    - 설비된 멸균기가 정해진 기준으로 특정 공정이 수행 가능 여부를 평가 및 검증한다.

  • 성능 적격성 평가[PQ, Performance Qualification]

    - 적재물이 멸균조건에서 물리적 및 미생물학적으로 멸균되었는지 평가 및 검증한다.

시험분야 세부시험내용 규격
클린룸 벨리데이션
I,Q(설치 적격성 평가) 관련문서 및 검교정 상태
기계적 설치 상태
O,Q(운전 적격성 평가) 풍속
공기흐름
차암
온습도
소음
조도
P,Q(성능 적격성 평가) 부유입자
부유균
낙하균
표면균
작업자 손끝의 세균
  • I,Q(설치 적격성 평가)
    1. 관련문서 및 검교정 상태
    2. 기계적 설치 상태
  • O,Q(운전 적격성 평가)
    1. 풍속
    2. 공기흐름
    3. 차암
    4. 온습도
    5. 소음
    6. 조도
  • P,Q(성능 적격성 평가)
    1. 부유입자
    2. 부유균
    3. 낙하균
    4. 표면균
    5. 작업자 손끝의 세균
시험분야 세부시험내용 규격
멸균 벨리데이션
O,Q(운전 적격성 평가) 제어부/알림 확인
온도분포 시험
P,Q(성능 적격성 평가) 열침투시험
FO Value
C.I
(chemical Indicator)
무균시험
B,I
(Biological Indicator)		 Short Cycle
Half Cycle
Full Cycle
바이오버든
  • I,Q(설치 적격성 평가)
    1. 관련문서 및 검교정 상태
    2. 기계적 설치 상태
  • O,Q(운전 적격성 평가)
    1. 풍속
    2. 공기흐름
    3. 차암
    4. 온습도
    5. 소음
    6. 조도
  • P,Q(성능 적격성 평가)
    1. 부유입자
    2. 부유균
    3. 낙하균
    4. 표면균
    5. 작업자 손끝의 세균
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보유장비소개

  • Multifunction Measuring Instrument

    스마트 다기능 측정기
    • 용도
    • 온도, 습도, 차압, 풍속 측정
    SPEC
    • 온도
      1. Range
      2. -20 ~ +70℃
      1. Resolution
      2. 0.1℃
      1. Accuracy
        1. ±0.5℃(0 ~ +70℃)
        2. ±0.8℃(-20 ~ 0℃)
    • 습도
      1. Range
      2. 5 ~ +95%RH
      1. Resolution
      2. 0.1%RH
      1. Accuracy
        1. ±3.0%RH(10 ~ 35%RH)
        2. ±2.0%RH(35 ~ 65%RH)
        3. ±2.0%RH(65 ~ 90%RH)
        4. ±5%RH(나머지 범위)
    • 차압
      1. Range
      2. -150 ~ +150hPa
      1. Resolution
      2. 0.01hPa
      1. Accuracy
        1. ±0.05hPa(0 ~ +1.00hPa)
        2. ±0.2hPa+측정값의 1.5%(나머지 범위)
    • 풍속
      1. Range
      2. 0 ~ 50m/s
      1. Resolution
      2. 0.01m/s
      1. Accuracy
        1. ±0.03+측정값의 4%(0 ~ 20m/s)
        2. ±0.5+측정값의 5%(20.01 ~ 30m/s)
보유장비소개

  • Light Meter

    조도계
    • 용도
    • 조도 측정
    • SPEC
      1. Range
      2. 0 ~ 99,999Lux
      1. Resolution
        1. 1Lux(0 ~ 19,999Lux)
        2. 10Lux(나머지 범위)
      1. Accuracy
      2. ±3%(참조값 대비)
보유장비소개

  • Sound Level Meter

    소음계
    • 용도
    • 소음 측정
    • SPEC
      1. Range
      2. 32 ~ 130dB
      1. Resolution
      3. 0.1dB
      1. Accuracy
      2. ±1.0dB
보유장비소개

  • Particle Counter

    파티클 카운터
    • 용도
    • 소음 측정
    • SPEC
      1. Range
      2. 0.3 ~ 10㎛
      1. Resolution
      3. 1CFM
      1. 1CFM
      2. 50%@0.3㎛, 100%>0.45㎛
보유장비소개

  • Air Sampler

    에어샘플러
    • 용도
    • 소음 측정
    • SPEC
      1. Air volume
      2. 360L/min
      1. Accuracy
      3. ±5%
보유장비소개

  • High Temperature Data Logger

    온도 데이터 로거
    • 용도
    • 온도 측정
    • SPEC
      1. Range
      2. -40 ~ +140℃
      1. Resolution
      3. 0.01℃
      1. Accuracy
        1. ±0.1℃(+20 ~ +140℃)
        2. ±0.3℃(-20 ~ +19.99℃)
        3. ±0.4℃(-40 ~ -20.01℃)
보유장비소개

  • Pressure Data Logger

    압력 데이터 로거
    • 용도
    • 온도 측정
    • SPEC
      1. Range
      2. 0 ~ 5Bar
      1. Resolution
      2. 0.1mBar
      1. Accuracy
      2. ±0.03Bar(+20 ~ +140℃)
  • 광주 북구 첨단과기로 333 광주테크노파크 벤처지원센터 310호
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